Unser Projektmanagement koordiniert die Zusammenarbeit des Studien-Teams inklusive Zentren und Drittanbietern. Durch klare und zeitnahe Kommunikation stellen wir sicher, dass Ihre klinische Datenerhebung pünktlich, budgetgerecht und im geplanten Umfang fertiggestellt wird.

Unsere Expertise ermöglicht es uns, Risiken für Ihr Projekt frühzeitig zu erkennen und passende Lösungen zu liefern. Damit sichern wir den reibungslosen Ablauf Ihres Projektes.

Diese Leistungen können Sie uns anvertrauen

Projektüberwachung

• Setup
• Koordination mit und für die Beteiligten
• Budget
• Ressourcen und Training
• Überwachung des Projektablaufs
• Statusberichte
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits

Regulatorische Fragestellungen

• Auswahl der zuständigen Behörden
• Vorbereitung und Einholung aller erforderlichen Unterlagen
• Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen
• Einreichung, Abmeldung, Quartalsmeldungen
• Meldungen Schwerwiegender Ereignisse
• Veröffentlichung der Studienergebnissen im entsprechenden Register

(Prüf-)Zentrenmanagement

• Rekrutierung
• Vertragsgestaltung
• Initiierung und Training
• Erstellen der (Prüf-)Arztordner
• Motivation
• Remote Monitoring
• Honorierung der Zentren

Erstellung oder Überprüfung der Studiendokumente

• Entwicklung des Prüfprotokolls bzw. Beobachtungsplans
• Gestaltung der Datenerfassungsbögen (pCRF, eCRF, Patientenfragebögen, etc.)
• Layout, Druck und Versand von papierbasierten CRFs
• Erstellung des Patienteneinverständniserklärung (PIC)
• Führen des Trial Master File (TMF)